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安全を担保する品質管理

安全を担保する品質管理

厳密なチェック体制を整えて、
高品質維持に取り組んでいます。

安全・安心の客観的指標となる数値分析。井藤漢方製薬では、工場内に品質管理センターを設け、原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでのあらゆる段階で正確・迅速な試験検査を行っています。さらに、製造工程に対して衛生的な観点からフィードバックを行うことで、製造現場と一体となった高いレベルの品質管理を実現できています。

加納工場 品質管理センター

新田 哲也

- 原材料・中間品・製品に対する試験 -

「工場に不良品を入れない、工場から不良品を出さない」ために。

残留農薬検査、微生物分析、有効成分の確認

品質管理センターでは、原材料の受け入れから製品出荷に至るまで、さまざまな試験検査を担当し、工場から不良品を出さないように徹底したチェックを行っています。
原材料試験では、輸入原料はもちろんのこと、生産元で試験済みの国産原材料であっても、工場に納入されるものはすべて自社で品質を確認しています。中間品や製品に関しても、企画されたスペックと相違がないか厳密な検査を行った上で、次のステップへと進ませています。具体的には、GC-MSを用いた残留農薬試験や、微生物の分析、HPLC(高速液体クロマトグラフィー)で必要な有効成分が含有されているかなどを徹底的に解析します。

入念な保守点検で分析精度を維持

計測値のばらつきを抑えるためには、設備環境を十分に整える体制づくりも重要です。井漢方製薬では、年に一度、外部の専門機関に設備メンテナンスを依頼しているほか、自社での月1回の定期点検、使用前には検査員が必ずチェックしてから試験を行うなど、幾重もの保守点検を課してバリデーションをとるようにしています。

品質検査

- 品質検査 -

より安心していただけるように、万全の体制を整えています。

負荷テストで微細な経時変化もチェック

医薬品や医薬外品、機能性食品などは、使用期限や賞味期限を設定する必要があります。製品が完成すると「室温42℃・湿度75%」という過酷な環境で製品を長期間保管し、色や味などの品質が劣化しないか、有効成分の減少がないかを確認します。このような負荷下での1カ月は一般的な使用環境の約半年に相当します。例えば賞味期限が2年半のものでしたら、さらに1年を加算し、負荷環境下で7カ月=約3年半の経時をクリアしたものだけにその期限を与えるようにしています。

FT-IRやマイクロスコープを駆使

また、お客様相談室に寄せられる相談に応じた分析も行っています。製造段階から異物混入を防ぐための厳しいチェック体制が敷かれているので、多くの場合、品質に問題はありませんが、万が一「製品に異物が混入しているのではないか」というご相談を受けたときのために、FT-IRやマイクロスコープを使った分析や、第三者機関で蛍光X線分析を行うなど、万全の体制を整えています。

- 衛生環境の維持 -

製品部門と一体となった、安全・安心の取り組み。

現場の5S意識をサポート

井藤漢方製薬の各工場では製造スタッフが高い意識で5S活動に取り組んでいます。品質管理センターでは再現精度やデータにバラつきがないかを日常的に分析し、その結果を製造部にフィードバックすることにより、現場意識を高める働きかけをしています。例えば設備洗浄後の洗浄度調査では、ATP測定器で分析した目には見えないレベルでの数値結果をもとに製造部と話し合いを行い、衛生環境改善を目的とした温風乾燥機の導入を実現させました。
今後も品質検査と製造サイドとが一丸となって、よりお客様に安心してご愛用いただけるような製品づくりに努めてまいります。

品質検査

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